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乙肝新药将上市欧洲药管局批准【博电竞官方网站】
来源:博电竞官方网站    发布时间:2020-11-04 08:39:02

【博电竞入口】美国生物技术巨头吉利德(Gilead)近日宣告欧洲药品管理局(EMA)已月法院抗病毒药物TAF(tenofoviralafenamide,25mg)化疗慢性乙型肝炎(HBV)的上市许可申请人(MAA)。在欧洲,乙肝是一个根本性的公共卫生问题,据估计,整个欧洲约有1400万乙肝患者,每年追加HBV病毒感染病例多达100万例。TAF将为乙肝患者获取一种安全性大幅度提高的化疗方案,将增进乙肝的长年护理。

在美国监管方面,上个月,吉利德向FDA递交了TAF化疗乙肝的新药申请人(NDA)。TAF(tenofoviralafenamidefumarate,替诺福韦艾拉酚胺富马酸)是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),该药是吉利德已上市药物Viread(替诺福韦酯,TDF)的Ultra。在临床试验中,TAF已被证明在高于Viread十分之一剂量时,就具备十分低的抗病毒疗效,同时具备更佳的安全性,可提高肾功能和骨骼安全性参数。

Viread(TDF)也是一种新型NRTI药物,目前已被普遍用作HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的化疗。Viread对于合适该药物的乙肝患者而言是一种有效地化疗自由选择,但乙肝和艾滋病一样,都是一种慢性病毒性疾病,往往必须长年的化疗。

根据吉利德公布的声明,此次NDA的递交,是基于2个III期研究(Study108和Study110)的48周数据。这2个研究评估了TAF(25mg剂量)用作既往并未拒绝接受化疗(初治)和早已拒绝接受化疗(经治)的乙肝e抗原(HBeAg)阴性乙肝患者、HBeAg阳性乙肝患者的疗效和安全性。

研究数据证明了TAF相对于Viread(TDF)的非劣效性(化疗48周血浆HBVDNA水平<29IU/mL)。此外,与Viread比起,TAF还提高了肾功能和骨骼安全性参数。

安全性方面,不良反应所致的戒断率及最少见的不良反应事件发生率在TAF和Viread化疗组相近。乙肝现状:中国是乙肝大国据估计,在全球范围内,有多达3.5-4亿乙肝患者,该病可造成肝硬化,是全球80%原发性肝癌的必要病因。

中国是乙肝大国,据激进估算,全国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者,大约占到全球乙肝携带者的1/3,而且我国乙肝发病率还在持续上升。乙肝2个III期研究:Study108和Study110这2个研究皆为随机、双盲、96周III期临床研究,在1298事例既往并未拒绝接受化疗(初治)和已拒绝接受化疗(经治)的乙肝(HBV)成人患者中积极开展。主要起点为构建血浆HBVDNA水平<29IU/mL的患者比例。

关键次要起点还包括:48周时髋关节和脊柱骨矿物质密度从基线的变化,48周时血清肌酐从基线的变化。其他次要起点还包括48周时ALT的正常化及eGFR从基线的变化。

主要起点:Study108中,425事例乙肝e抗原(HBeAg)阴性乙肝患者以2:1的比例,随机拒绝接受TAF(n=285)或Viread(n=140)化疗。数据表明,在研究的第48周,TAF化疗组构建HBVDNA水平<29IU/mL的患者比例为94.0%(n=268/285),Viread化疗组数据为92.9%(n=130/140),超过了非劣效性主要起点(CI-3.6%-+7.2%,p=0.47)。

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Study110中,873事例乙肝e抗原(HBeAg)阳性乙肝患者以2:1的比例,随机拒绝接受TAF(n=581)或Viread(n=292)化疗。数据表明,在研究的第48周,TAF化疗组构建HBVDNA水平<29IU/mL的患者比例为63.9%(n=371/581),Viread化疗组数据为66.8%(n=195/292),超过了非劣效性主要起点(CI-9.8%-+2.6%,p=0.25)。。

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